日常工作中經(jīng)常使用的封口機(jī)，其封口的作用是阻止微生物進(jìn)入滅菌包裝材料的內(nèi)部，從而保障包裝的無菌狀態(tài)。為了實現(xiàn)這一目的，安全可靠滿足系列規(guī)范要求封口過程顯得尤為重要。
 

　　封口這一過程僅能通過正確的操作保證其安全性，在封口區(qū)域的缺陷通常用肉眼難以觀察，操作者必須將其他各種不安全因素排除。為了最終保證病人的安全，在整個封口過程中對關(guān)鍵參數(shù)進(jìn)行監(jiān)控具有十分重要的意義。封口的過程必須滿足科學(xué)和技術(shù)發(fā)展的要求，同時需要滿足醫(yī)療器械的相關(guān)規(guī)范，指令、法規(guī)的要求。
 

　　封口性能驗證需要設(shè)備使用者完成，驗證的實施過程則必須使用經(jīng)過認(rèn)證的、符合相關(guān)規(guī)范的方法。為了保證封口過程的正常進(jìn)行，封口設(shè)備首先應(yīng)當(dāng)能夠正確地工作。封口設(shè)備的生產(chǎn)廠商有義務(wù)指導(dǎo)于培訓(xùn)用戶如何進(jìn)行正確的封口操作，且需要保證每個使用封口設(shè)備的用戶都能夠正確、安全地使用設(shè)備。用戶必須能正確掌握封口設(shè)備的關(guān)鍵參數(shù)的監(jiān)測，包括溫度、壓力、封口速度和時間。
 

　　用戶有義務(wù)對封口設(shè)備進(jìn)行定期保養(yǎng)維護(hù)，并且每年進(jìn)行一次封口性能驗證，以確保封口產(chǎn)品的安全性。一般來說，僅憑借肉眼觀察會錯過很多封口區(qū)域?qū)嶋H存在的缺陷，可能會導(dǎo)致無菌屏障系統(tǒng)的失效，因而使用專業(yè)的，符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的測試方式是非常必要的。許多用戶對于封口設(shè)備過于信任，而忽略了定期的封口性能驗證。在定期檢測的過程中，封口設(shè)備、醫(yī)用包裝材料都需要按照相關(guān)要求進(jìn)行驗證。